제조판매업/MAH, 선임 제조판매업/DMAH 업무

당사는 제1종 의료기기 제조판매업의 허가를 보유하고 있으며 제조판매업자(MAH), 선임 외국 제조판매업자(DMAH)로서 모든 의료기기의 취급이 가능합니다.

DMAH란?

외국 제조업자가 일본 국내에서 의료기기를 수입, 판매하고자 할 때, 일본에 사업소가 없는 경우에는 일본 국내의 제조판매업 허가를 소지하고 있는 사업소를 선임할 필요가 있습니다. 여기서 선임된 제조판매업자를 선임 제조판매업자(DMAH)라고 부릅니다.

선임이 필요한 이유

일본에서는 의료기기 제조판매업자가 이하의 업무를 의무적으로 실시해야 합니다.

1. 제품의 품질관리(QMS)
2. 제품 판매 후의 안전관리(GVP)

위 조건을 충족해야만 하므로 2005년부터 약사법에 따른 외국특례승인제도가 마련되었습니다. 이 제도에 의해 후생노동장관의 승인을 직접 얻는(제조판매 승인(인증) 신청자로서 제품 라이선스를 보유할 수 있는) 대신에 일본 국내의 제조판매업자를 선임해야 합니다.

일본 국내 제조업자의 MAH도 대행하고 있습니다.

당사는 외국 제조업자 외에도 국내 제조업자의 제조판매업(MAH)도 대행하고 있습니다.
의료기기를 제조했지만 제조판매업 허가가 없다.
의료기기 시장에 새롭게 참가하려는데 무엇이 필요한지 모른다.
이러한 경우의 의뢰도 받고 있으므로 부담 없이 문의하시기 바랍니다.

MAH/DMAHの位置づけ

제조판매업(MHA), 선임 외국 제조판매업(DMAH) 업무위탁의 이점

의료기기의 제조판매를 하기 위해서는 이하의 항목을 수행해야 합니다.

이상, 모든 것이 필요한 사항이며, 이를 수행하기 위해서는 매우 많은 시간과 자금이 필요합니다.

하지만 이러한 업무를 위탁함으로 상기의 사항에서 발생하는 인원의 문제, 비용과 진행단계를 큰폭으로 줄일 수 있습니다.

또, 당사의 강점은 항상 발생할 가능성이 있는 의료기기의 다양한 약사 관련 문제도 상황에 따라서 당사의 모회사인 약사 컨설팅 회사인 ㈜엑스파트너재팬과 연계하여 만전의 체제로 대응하므로 안심하고 맡길 수 있습니다.

월액 고정(라이선스비) 시스템

당사의 제조판매 업무 요금 시스템은 '라이선스비'를 월액 고정 금액으로 받고 있습니다.

라이선스비 내용

1. 제조판매 업무 전반
   품질관리 업무(QMS 업무)
   안전관리 업무(GVP 업무)
2. 1품목별로 1세트(예: 3품목의 경우, 라이선스비 3세트)

※매입 수량과 인보이스 합계 금액에 따라 '라이선스비'가 변동되지 않습니다.

'라이선스비'는 제품의 성격과 리스크 분석에 따른 불량 발생률 및 연간 출하 수에 따라 상담 후 결정됩니다.

희망에 따라 이하의 업무도 대행하고 있습니다(별도 요금이 발생합니다).

다른 업무 대행 예

1. 각 판매점으로의 개별 발송 등
2. 제조업무 '최종 제품의 보관'
   검품/라벨링/첨부문서 동봉/재고관리 등

이 외, 요청에 따라 대응하겠습니다.

※제조업무 요금은 제품의 성질에 따라 작업 공정에 차이가 있으므로 상담해 주십시오.