Q&A

製造販売業代行業務とは、どのような所までやってくれるの?

弊社の代行業務は以下の通りです。
・市場出荷判定
・QMS、GVP対応業務(品質管理・製造管理業務及び安全管理業務)
・指定販売業者様への出荷業務
・外国メーカー様からの輸入代行業務
・外国メーカー様(外部委託先)のQMS管理業務

また、海外からの輸入製品は「最終製品の保管」の製造所として通関の受け入れから製品の出荷判定も行います。
その際は以下の業務を行います。
・検品
・法定ラベル貼付
・添付文書封入
・出荷判定

料金形態はどのようになっていますか?

基本料金として、「ライセンス費」(QMS、GVP対応業務)を月額固定で頂いております。
いずれの場合も貴社で製造販売業許可、製造業登録を取得し、各業務担当者の人件費や設備費を考慮すると格段に負担が少ないものとなっております。

製品のクラス分類についてはどこまで対応できますか?

クラスⅠ~Ⅳです。
弊社は第一種医療機器製造販売業許可を取得しておりますのでクラスⅣまでの全ての医療機器を取り扱う事ができます。

いつかは自社で製造販売業の許可を取得したいと思っていますが、その時が来たら製品のライセンスは返してくれるのですか?

クラスⅡ以上の製品は製造販売認証/承認を貴社の希望時期に併せて「承継」して頂くことが可能です。 尚、クラスⅠについては「承継」ではなく、新たに貴社が製造販売届を届出ることとなりますが、その際は弊社の届書の写しを提供させていただきます。

医療機器業界は全くの新規参入で何をすればいいのかわからないのですが、実際に販売できるようになるまで対応してくれますか?

はい。
弊社親会社の(株)エキスパートナー・ジャパンと連携して業許可等の登録から製品の申請等までのアドバイスや書類作成、製品の受け入れや出荷まで、ご要望通りに責任を持って請負いますのでご安心ください。

とりあえずご相談したいのですが、その段階でコンサル費用が発生しますか?

基本的には契約が完了するまでは費用は一切かかりませんのでご安心ください。
ご不安な点につきましてはお気軽にお問い合わせ下さい。

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