Q&A

제조판매업 대행업무는 어느 부분까지 대행해주나요?

당사의 대행 업무는 다음과 같습니다.
・시장 출하 판정
・QMS, GVP 대응 업무(품질관리, 제조관리 업무 및 안전관리 업무)
・지정 판매업자에 출하 업무
・외국 제조업체에게서 수입 대행 업무
・외국 제조업체(외부 위탁처)의 QMS 관리업무

또한, 해외 수입 제품의 경우 '최종 제품의 보관'을 위한 제조소로서, 통관 수입(受入)부터 제품 출하 판정도 대행하고 있습니다.
해당 업무의 내용은 다음과 같습니다.
・검품
・법정 라벨 부착
・첨부문서 동봉
・출하 판정

요금 형태는 어떻게 되나요?

기본요금으로 월액 고정 금액의 '라이선스비'(QMS, GVP 대응 업무)를 받고 있습니다.
어떠한 경우라도 귀사에서 직접 제조판매업 허가, 제조업 등록을 취득하고 각 업무 담당자의 인건비와 설비비를 투자하는 것보다 부담이 월등히 적습니다.

제품의 클래스 분류는 어디까지 대응 가능한가요?

클래스Ⅰ~Ⅳ입니다.
당사는 제1종 의료기기 제조판매업의 허가가 있으므로, 클래스Ⅳ까지의 모든 의료기기를 취급할 수 있습니다.

차후, 자사에서 제조판매업 허가를 취득할 생각인데 그렇게 되면 제품의 라이선스를 돌려주나요?

클래스Ⅱ 이상 제품의 제조판매 인증/승인은 귀사의 희망 시기에 맞춰 '승계'할 수 있습니다. 다만, 클래스Ⅰ은 '승계'가 아닌 귀사가 새롭게 제조판매를 신고해야 하며, 그때에는 당사가 신고할 때 제출했던 신고서의 복사본을 제공해 드립니다.

의료기기 업계에 신규 참가할 때 무엇을 하면 되는지 전혀 모릅니다. 실제로 판매할 수 있을 때까지 대응해주나요?

네.
당사의 모회사인 (주)엑스파트너재팬과 연계하여 영업 허가 등의 등록부터 제품 신청까지 조언과 서류 작성, 제품 입고와 출하까지 책임을 지고 희망하시는대로 업무를 대행하므로 안심하셔도 됩니다.

우선 상담을 받고 싶은데요. 상담 시에 컨설팅 비용이 발생하나요?

기본적으로 계약이 완료되기 전까지는 일체 비용이 발생하지 않으므로 안심하셔도 됩니다.
궁금한 점이 있으시다면 부담 없이 문의해주시기 바랍니다.

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