事業内容

製造販売業/MAH , 選任製造販売業/DMAH 業務

弊社は第一種医療機器製造販売業の許可を保有しており、製造販売業者(MAH)・選任外国製造販売業者(DMAH)として、全ての医療機器を取扱う事が出来ます。

DMAHとは

Designated Marketing Approval Holder

外国製造業者が日本国内で医療機器を輸入販売する際、日本に事業所がない場合は日本国内の製造販売業許可を所持する事業所を選任する必要があります。 選任された製造販売業者を選任製造販売業者(DMAH)と言います。

なぜ選任が必要なのか

日本では医療機器の製造販売業者に以下の業務の実施を義務付けられています。

  1. 製品の品質管理(QMS)
  2. 製造販売後の安全管理(GVP)

これらを満たさなければならない為、2005年から薬事法により外国特例承認制度が設置されました。この制度により、厚生労働大臣の承認を直接得る(=製造販売承認(認証)申請者として製品ライセンスを保有出来る)代わりに国内の製造販売業者を選任することが条件とされています。

国内製造業者様のMAH代行も承ります。

弊社では、外国製造業者様だけでなく国内製造業者様の製造販売業(MAH)も代行いたします。
医療機器を製造したけど製造販売業許可を持っていない。
医療機器の新規参入を考えているが何が必要か分からない。
そのような依頼も承っておりますので、お気軽にご相談ください。

MAH/DMAHの位置づけ

製造販売業(MAH)、選任外国製造販売業(DMAH)の業務委託のメリット

医療機器の製造販売業務を行うには、以下の項目を遂行しなければなりません。

製造販売業許可の取得条件
  • 「総括製造販売責任者」「国内品質業務運営責任者」「安全管理責任者」の3役の設置(各役職ごとに資格要件を満たした人材が必要)
  • 書類及び記録の作成と保管(5年間と又は15年間保管)(QMS・GVPの管理)
認証・承認取得後の定期審査
  • 1年ごとのQMSサーベイランス(更新審査)
  • 5年ごとの定期QMS適合性調査
製造販売業務の維持コスト
  • 検品の作業場所や保管場所(製品識別や在庫用)の確保
  • 3役及び作業員の人件費や場所についての維持費

これら全てが必要事項であり、遂行するには非常に手間とお金がかかります。

しかし、これらの業務をアウトソースすることにより上記にかかる人員の問題、費用や手間を大幅に削減することができます。

また弊社の強みとして、医療機器には常につきまとう様々な薬事的な問題も状況によっては弊社親会社の薬事コンサルティング会社の(株)エキスパートナー・ジャパンと連携し万全の体制で対応しますので安心してお任せ頂けます。

月額固定(ライセンス費)システム

弊社の製造販売業務の料金のシステムは、「ライセンス費」月額固定費として頂いております。

ライセンス費内容

  1. 製造販売業務全般
    品質管理業務(QMS業務) 安全管理業務(GVP業務)
  2. 1品目ごとに1セット(例:3品目の場合ライセンス費3セット)

※仕入れ数量やインボイス合計金額によって「ライセンス費」が変動することはありません。

「ライセンス費」については製品の性格とリスク分析による不具合発生率や年間出荷数によって、ご相談のうえで決めております。

(D)MAHライセンス費

受入・検品・包装・表示・添付文書封入・保管・在庫管理等の費用

ご要望により以下の業務も代行いたします(別途料金が発生します)。

他業務代行例

  1. 各販売店への個別発送等。
  2. 製造業務「最終製品の保管」。
    検品/ラベリング/添付文書封入/在庫管理等

その他、ご要望がありましたら承ります。

※製造業務料金については製品の性質により作業工程が異なりますのでご相談下さい。

  • お問い合わせ
  • DMAH/MAH代行 サービス紹介PDF

〒103-0001
東京都中央区日本橋小伝馬町7番16号
小川ビル7階

営業時間: 9:00~18:00
休日:土曜日・日曜日・祝日

  • 事業内容
  • サービス事例
  • Q&A
▲ TOP